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產(chǎn)品描述

咨詢認證 行業(yè)檢測 服務咨詢 周期時間 費用時間
歐盟針對不同的產(chǎn)品**了不同的法規(guī)(指令),比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、器械等都有對應的法規(guī)(指令)。歐盟法規(guī)(指令)規(guī)定了對應產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求,以及上市的流程和合格評定程序。
FDASUNGO可供器械相關認證 :
1:出口歐盟:MDR CE認證,歐盟授權代表,產(chǎn)品歐盟注冊,基于MDR法規(guī)要求升級ISO13485,IVDD CE,IVDR A類DOC;
2:出口英國:英國代表,英國MHRA注冊,UKCA認證
3:出口美國:FDA注冊,F(xiàn)DA510K,QSR820體系
4:出口瑞士:瑞士代表、瑞士注冊、瑞士法規(guī)技術文件
5:中國:國內(nèi)NMPA注冊證、生產(chǎn)證,產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案
6:ISO13485器械質(zhì)量管理體系認證與咨詢
CE認證“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。
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CE標志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置,應清晰可辯,不易涂抹。通常情況下,CE標志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標牌上;若不能將CE標志直接貼到產(chǎn)品上,也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上,但需CE標志不能貼在產(chǎn)品上的原因。
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在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術協(xié)調(diào)與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般質(zhì)量要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標準的任務。產(chǎn)品符合相關指令 有關主要要求,CE 標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。
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CE標志
所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標志;“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位:產(chǎn)品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm,其縮小或擴大應按比例進行。小型器材(如精密機器及器材)不在此限。
—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的持有者;原則上,零件或半成品無須貼示CE,但若有規(guī)定須符合相關指令時,須依規(guī)定貼示。
很多人對CE證書有種誤解,以為只要有這個證書,就能進入歐盟市場。CE指令千萬條,非人士根本弄不清,但只要知道一些基本東西,就不會被一些測試機構或者中介誤導,以至于付錢拿了一張無效的CE證書。
1.中國任何一家檢測機構都沒有簽發(fā)有效CE證書的。
2.有簽發(fā)協(xié)議證書的機構,都有一個機構代碼,簡稱NB號,由字母CE+4位阿拉伯數(shù)字構成。比如:CE1100,CE1234。
3.檢測機構的測范圍不盡相同,有的偏重家電類、有的偏重機械類、有的偏重燃氣類、有的偏重器械類等。比如,很多機構都可以簽發(fā)電器類EMC和LVD指令的CE證書,只有非常少的機構能簽發(fā)燃氣具的GAR指令的CE證書。
http://hltgytc.cn
產(chǎn)品推薦

Development, design, production and sales in one of the manufacturing enterprises

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