新的歐盟市場監(jiān)督條例要求帶有CE標志的產(chǎn)品，在出口歐盟前必須一位聯(lián)系人，該聯(lián)系人將作為授權(quán)代表履行產(chǎn)品在歐盟內(nèi)的各項職責。
誰可以作為歐代負責人？
1、制造商（如果是在歐盟成立的）。在歐盟成立的進口商。
2、在歐盟成立的授權(quán)代表，由制造商或以書面形式為負責人。
3、在歐盟成立的配送服務的服務商。

“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關(guān)檢核。 在一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。

歐盟授權(quán)代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請。

為什么要注冊歐代？
1、根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EETA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標簽（銘牌或者包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
2、為確保歐盟主管機關(guān)能適時的查驗到加貼CE標志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），制造商應將版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時間為自一批產(chǎn)品出口后10年。
3、歐盟制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟授權(quán)代表進行聯(lián)絡(luò)、通報，并主管機關(guān)驚醒溝通聯(lián)系。
4、為了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的安全性，以及確保從歐盟進口的加貼CE標志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)的要求。
沒有歐盟代表的危害？
1.）貨物被扣押；
2.）產(chǎn)品鏈接下架；
3.）類目審核不通過，需要提供歐盟代表開具的DOC。
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