申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或其法律地位的文件。

已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)（國家或部門法規(guī)有要求時）。

申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。

并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組‍‍‍‍‍織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

法律地位文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。

有效的資質(zhì)（如：

器械產(chǎn)品注冊證、器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應的行政許可復印件）。

組織簡介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、過程和外程）。

管理體系成文信息：

方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：

車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。

管理體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時場所）情況登記表。

質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）。

國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）。

產(chǎn)品說明書（適用時，如：

9. 

適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標準清單(適用時,如:終產(chǎn)品需提供)。

器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定?？剂科餍抵O計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將器械分為以下4類:

• Class I 低風險 (Low risk)

• Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk) 

• Class IIb 中風險 (Medium risk) 

• Class III 高風險 (High risk)

Class I 低風險

a. 輸送,貯存或血液,體液者除外之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

c. 不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置

d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用之用具

f. 長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置

g. 不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：用滅菌手套、、OK繃…等等。

Class IIa 低到中風險

a. 輸送,儲存或血液,體液之非侵入性裝置

b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

c. 長期使用之第I(d)類裝置

d. 控制或交換能源用之主動式裝置

e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動式裝置f. 消毒用之裝置

g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之針筒、安全針筒、、頭皮針、耳溫、電子體溫計、低/中/高周波器、紅外線電子器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、眼鏡…等等。

Class IIb 中風險

a. 用于改變血液,其他體液或液之非侵入性裝置

b. 用于后續(xù)撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應之長期使用侵入性裝置

d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)

e. 控制生育或防止用之裝置f. 所有用于消毒,清潔,洗滌眼鏡用之裝置

g. 例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監(jiān)視器、、、、保險套、…等等。

Class III 高風險

a. 與心臟或循環(huán)、系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置

b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應，經(jīng)過化學變化或控制藥物之侵入性裝置

c. 含有符合65/65/EEC指令規(guī)定物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以作用的所有裝置

d. 長期植入式裝置